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新闻资讯
《中药标准管理专门规定》政策解读
2024-09-07
一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。 新时代发展中医药,尤其是...
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医疗器械临床试验管理交流会在京召开
2024-09-03
9月3日,医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理,促进医疗器械创新发展”为主题,旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规,搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台,促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设,加强临床试验机构管理,推动临床...
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国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见
2024-09-03
近日,国家药品监督管理局批准了“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。 导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
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